2025年1月15日，美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）發(fā)布一項(xiàng)新的出口管制規(guī)定，對(duì)《出口管理?xiàng)l例》（EAR）進(jìn)行修訂，以應(yīng)對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域的“兩用性“問(wèn)題。該規(guī)則對(duì)某些生物技術(shù)設(shè)備及相關(guān)技術(shù)實(shí)施了新的管控措施，并就這些變更征求公眾意見(jiàn)。

新的出口管制規(guī)定，未經(jīng)美國(guó)許可，任何公司和個(gè)人禁止向中國(guó)及其他國(guó)家出口高參數(shù)流式細(xì)胞儀（high-parameter flow cytometers）和特定質(zhì)譜設(shè)備（mass spectrometry）。這些設(shè)備能夠“生成高質(zhì)量、高內(nèi)容的生物數(shù)據(jù)，包括可用于促進(jìn)人工智能和生物設(shè)計(jì)工具開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)”。

 

具體規(guī)則：

• 為用于蛋白質(zhì)組學(xué)的高參數(shù)流式細(xì)胞儀和液相色譜質(zhì)譜儀設(shè)立了新的出口管制分類編號(hào)（ECCN）。這些物品現(xiàn)歸在 ECCN 3A069 類別下受管控，相應(yīng)技術(shù)則歸在 ECCN 3E069 類別下。
• 該規(guī)則明確了許可證要求和審查政策，對(duì)中國(guó)及其他國(guó)家的出口申請(qǐng)推定不予批準(zhǔn)，對(duì)部分國(guó)家則逐案審查。規(guī)則還修訂了這些物品在自動(dòng)出口系統(tǒng)（AES）中電子出口信息（EEI）的申報(bào)要求。
• 公眾應(yīng)在該規(guī)則于《聯(lián)邦公報(bào)》發(fā)布（于 2025 年 1 月 16 日發(fā)布）后的 60 天內(nèi)提交意見(jiàn)。

BIS認(rèn)為高參數(shù)流式細(xì)胞儀和液相色譜質(zhì)譜儀可用健康、氣候變化、能源、食品和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案，但也可能用于與美國(guó)國(guó)家安全相關(guān)的研究和開(kāi)發(fā)，包括生成大量高質(zhì)量的生物數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可能被有些國(guó)家濫用。

為了防止這些技術(shù)被不當(dāng)利用，對(duì)全球安全造成威脅，BIS實(shí)施新管控措施，以確保生物技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用符合美國(guó)的安全利益。

主要內(nèi)容

1. 背景：

• 引用行政命令14081，強(qiáng)調(diào)生物技術(shù)的雙重用途性質(zhì)，既帶來(lái)巨大希望，也帶來(lái)安全風(fēng)險(xiǎn)。
• 強(qiáng)調(diào)保護(hù)美國(guó)免受外國(guó)對(duì)手獲取威脅國(guó)家安全的技術(shù)和數(shù)據(jù)，同時(shí)促進(jìn)生物技術(shù)的全球倫理和負(fù)責(zé)任發(fā)展。

2. 具體措施：

• 對(duì)于國(guó)家集團(tuán)A:1以外的目的地，需要許可證。
• 對(duì)于國(guó)家集團(tuán)D:1和D:5、澳門或國(guó)家集團(tuán)E的目的地，許可證申請(qǐng)將被推定拒絕。
• 其他目的地將進(jìn)行個(gè)案審查。
• 國(guó)家安全（NS）、地區(qū)穩(wěn)定（RS）、反恐（AT）。
• 3A069：

針對(duì)高參數(shù)流式細(xì)胞儀和特定的質(zhì)譜儀，這些設(shè)備用于生成高質(zhì)量、高含量的生物數(shù)據(jù)，適用于人工智能和生物設(shè)計(jì)工具的開(kāi)發(fā)。

• 3E069：

針對(duì)3A069項(xiàng)下物品的“開(kāi)發(fā)”或“生產(chǎn)”技術(shù)。

• 新增出口管制分類編號(hào)（ECCNs）：
• 控制理由：

許可要求：

3. 監(jiān)管變化：

• 3A069項(xiàng)下的商品通常有資格享受對(duì)國(guó)家集團(tuán)B國(guó)家的許可例外（GBS），但不適用于受RS控制的目的地。
• 3E069項(xiàng)下的技術(shù)有資格享受限制性技術(shù)軟件許可例外（TSR），但不適用于國(guó)家集團(tuán)D:5、受RS控制的目的地或澳門。
• 將高參數(shù)流式細(xì)胞儀和特定質(zhì)譜儀從ECCN 3A999轉(zhuǎn)移到新的ECCN 3A069。
• 更新ECCN 3A999和ECCN 3E001的標(biāo)題，以引用新的ECCN 3A069。
• ECCN調(diào)整：
• 許可例外：

4. 電子出口信息（EEI）申報(bào)要求：

• 對(duì)于所有出口到國(guó)家集團(tuán)D目的地的3A069項(xiàng)下物品，需要在自動(dòng)出口系統(tǒng)（AES）中進(jìn)行EEI申報(bào)。

5. 過(guò)渡條款：

• 在規(guī)則發(fā)布之日已經(jīng)在途的物品，如果在發(fā)布后30天內(nèi)實(shí)際出口、再出口或國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移，可以繼續(xù)按照之前的許可例外或無(wú)需許可（NLR）資格進(jìn)行。

盡管根據(jù)ECRA和行政程序法（APA）的要求，此規(guī)則不需要事先通知和公眾參與，但BIS仍接受對(duì)此臨時(shí)最終規(guī)則的公眾評(píng)論。規(guī)則在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布之日生效。評(píng)論截止日期：發(fā)布后60天內(nèi)。公眾可以在www.regulations.gov提交評(píng)論，規(guī)則的在線鏈接為https://federalregister.gov/d/2025-00723和https://govinfo.gov

該公告，涉及美國(guó)對(duì)生物技術(shù)相關(guān)設(shè)備和技術(shù)的出口管制政策的更新。通過(guò)新增特定ECCNs，美國(guó)政府防止敏感技術(shù)被潛在對(duì)手國(guó)家用于軍事目的，同時(shí)保持對(duì)生物技術(shù)發(fā)展的支持和促進(jìn)。

https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf

 

關(guān)于美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）

關(guān)于美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局（BIS）美國(guó)商務(wù)部工業(yè)與安全局（Bureau of Industry and Security，簡(jiǎn)稱 BIS）是美國(guó)政府負(fù)責(zé)出口管制和相關(guān)政策執(zhí)行的重要機(jī)構(gòu)。

BIS 的前身可以追溯到 20 世紀(jì)初美國(guó)為應(yīng)對(duì)國(guó)際形勢(shì)變化和國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求而設(shè)立的相關(guān)貿(mào)易管理機(jī)構(gòu)。隨著國(guó)際貿(mào)易和科技發(fā)展，其職責(zé)和功能不斷演變和完善。確保美國(guó)國(guó)家安全、對(duì)外政策和經(jīng)濟(jì)利益，通過(guò)管制敏感技術(shù)和產(chǎn)品的出口、再出口和國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)讓，防止敏感物項(xiàng)落入可能對(duì)美國(guó)造成威脅的實(shí)體或個(gè)人手中。

美國(guó) BIS 以所謂 “國(guó)家安全” 等為由，多次將中國(guó)企業(yè)列入 “實(shí)體清單” 等管制名單，限制對(duì)中國(guó)企業(yè)的技術(shù)出口和貿(mào)易往來(lái)。

 

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出口管制規(guī)則原文：https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf