2025年12月，遼寧省藥品檢驗檢測院（以下簡稱“遼寧省藥檢院”）受蘇州依利特科技有限公司委托，對依利特EClassical 3200高效液相色譜儀（以下簡稱E3200 HPLC）進(jìn)行了系統(tǒng)的驗評研究，并出具了正式驗評報告。作為省級藥品檢驗領(lǐng)域的權(quán)威機(jī)構(gòu)，遼寧省藥檢院的測評結(jié)論為依利特E3200 HPLC的性能水平提供了專業(yè)、客觀的第三方認(rèn)證，也為廣大制藥及食品檢測用戶提供了重要的選型參考。

一、驗證遵循標(biāo)準(zhǔn)

本次驗評工作嚴(yán)格依據(jù)現(xiàn)行國家計量檢定規(guī)程和國家標(biāo)準(zhǔn)開展，確保測評過程的規(guī)范性和結(jié)果的權(quán)威性。

基本性能驗證依據(jù)

JJG 705-2014《液相色譜儀》：國家計量檢定規(guī)程，是液相色譜儀性能評定的基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范。

GB/T 26792-2019《高效液相色譜儀》：國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了高效液相色譜儀的技術(shù)要求和測試方法。

應(yīng)用性能驗證依據(jù)

驗評參照《中國藥典》及相關(guān)藥品、食品檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法，包括：（1）黃芩苷、厚樸酚與和厚樸酚、三七皂苷等中藥材成分的測定方法；（2）實際樣品測試中直接與某品牌1260 HPLC進(jìn)行平行比對。

上述“基本性能+實際應(yīng)用+進(jìn)口對比”的三層驗證體系，既保證了儀器基礎(chǔ)指標(biāo)的達(dá)標(biāo)，又驗證了其在真實藥品檢驗場景中的適用性，并與進(jìn)口主流品牌直接對標(biāo)。

二、驗證指標(biāo)判定

報告對每一項驗證指標(biāo)均設(shè)定了明確的合格標(biāo)準(zhǔn)，并與實測結(jié)果逐項比對：

從數(shù)據(jù)可見，E3200 HPLC在各項關(guān)鍵指標(biāo)上均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其在最小檢測濃度、殘留率等核心性能上表現(xiàn)突出。

三、客戶關(guān)注焦點

驗評報告不僅關(guān)注技術(shù)指標(biāo)，更從用戶實際使用角度進(jìn)行了深入評估。

1. 樣品殘留控制

報告專門測試了樣品殘留率，結(jié)果為0.0003%，遠(yuǎn)優(yōu)于≤0.01%的限度要求。對于制藥行業(yè)用戶而言，這意味著在連續(xù)分析高濃度樣品后，下一針空白樣品中幾乎無殘留干擾，有效保障了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)完整性。

2. 多種檢測器配置能力

驗評涵蓋了紫外-可見檢測器、二極管陣列檢測器、熒光檢測器、示差折光檢測器、蒸發(fā)光散射檢測器共五種檢測器的性能測試，全部滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。報告評價指出：“可供選擇的檢測器品種豐富，能滿足日常檢驗需要。”這對于需要應(yīng)對多樣化檢測任務(wù)的實驗室而言，意味著設(shè)備具有高度的靈活性和擴(kuò)展性。

3. 操作便捷性

報告對工作站給出了明確評價：“工作站界面簡潔，操作性強(qiáng)，軟件各功能布局合理。與其他辦公軟件兼容性良好，方便使用者。”同時提出了優(yōu)化建議，如增加洗針液剩余液體提示、增加棕色流動相瓶、完善批處理一鍵匯總功能等，體現(xiàn)了驗評的細(xì)致與務(wù)實。

4. 耐用性驗證

報告專門設(shè)計了500針連續(xù)進(jìn)樣測試，結(jié)果顯示茶堿保留時間RSD為0.40%，峰面積RSD為0.21%。“顯示了儀器具有良好的穩(wěn)定性。”這一測試模擬了實驗室日常高通量分析場景，直接回應(yīng)了用戶對儀器長期運行穩(wěn)定性的關(guān)切。

四、驗證結(jié)果：與進(jìn)口儀器同臺競技，表現(xiàn)相當(dāng)

1、基本性能驗證結(jié)果

樣品殘留率：0.0003%，遠(yuǎn)優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求；

最小檢測濃度：五種檢測器均滿足或優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)；

基線噪聲與漂移：各項指標(biāo)均符合要求；

系統(tǒng)重復(fù)性：保留時間RSD 0.17%～0.20%，峰面積RSD 0.12%～0.24%。

2、實際樣品檢測驗證結(jié)果（與A1260平行比對）

從比對結(jié)果可以看出：

分離效能：依利特E3200 HPLC在黃芩苷、厚樸、三七等多個實際樣品測試中，理論塔板數(shù)顯著高于A1260 HPLC，表明其色譜柱分離效率更為優(yōu)異。

測定結(jié)果一致性：在三個不同藥品品種的含量測定中，兩臺儀器的測定比值高度接近，表明依利特E3200 HPLC在定量準(zhǔn)確性上與進(jìn)口儀器相當(dāng)。

系統(tǒng)穩(wěn)定性：在重復(fù)性測試中，兩臺儀器的RSD值均處于較低水平，E3200部分指標(biāo)甚至更優(yōu)。

3、耐用性驗證結(jié)果

500針連續(xù)進(jìn)樣測試顯示，保留時間RSD 0.40%，峰面積RSD 0.21%，表明儀器在高強(qiáng)度使用條件下仍能保持穩(wěn)定性能，滿足實驗室日常大批量樣品分析需求。

五、總結(jié)：國產(chǎn)液相色譜儀已具備與進(jìn)口品牌同臺競技的實力

遼寧省藥品檢驗檢測院作為省級藥品檢驗權(quán)威機(jī)構(gòu)，其驗評報告為依利特E3200 HPLC提供了強(qiáng)有力的第三方背書。報告全面驗證了該儀器在基本性能、實際樣品檢測、耐用性、操作便利性等各方面均達(dá)到或優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)要求，在多項關(guān)鍵指標(biāo)上與A1260表現(xiàn)相當(dāng)，部分指標(biāo)甚至更為優(yōu)異。

對于廣大制藥企業(yè)、藥品檢驗機(jī)構(gòu)、食品檢測實驗室而言，這份報告的發(fā)布傳遞了明確信號：在液相色譜分析領(lǐng)域，國產(chǎn)儀器已經(jīng)具備了與進(jìn)口同類型產(chǎn)品同臺競技的實力。隨著國家“大規(guī)模設(shè)備更新”政策的持續(xù)推進(jìn)，以及制藥、食品、環(huán)境等領(lǐng)域?qū)?shù)據(jù)完整性要求的不斷提升，以依利特E3200 HPLC為代表的國產(chǎn)高端分析儀器，正成為越來越多實驗室的可靠選擇。