2025年12月，遼寧省藥品檢驗檢測院（以下簡稱“遼寧省藥檢院”）受蘇州依利特科技有限公司委托，對依利特EClassical 3200高效液相色譜儀（以下簡稱E3200 HPLC）進行了系統的驗評研究，并出具了正式驗評報告。作為省級藥品檢驗領域的權威機構，遼寧省藥檢院的測評結論為依利特E3200 HPLC的性能水平提供了專業、客觀的第三方認證，也為廣大制藥及食品檢測用戶提供了重要的選型參考。

一、驗證遵循標準

本次驗評工作嚴格依據現行國家計量檢定規程和國家標準開展，確保測評過程的規范性和結果的權威性。

基本性能驗證依據

JJG 705-2014《液相色譜儀》：國家計量檢定規程，是液相色譜儀性能評定的基礎性技術規范。

GB/T 26792-2019《高效液相色譜儀》：國家標準，規定了高效液相色譜儀的技術要求和測試方法。

應用性能驗證依據

驗評參照《中國藥典》及相關藥品、食品檢驗標準方法，包括：（1）黃芩苷、厚樸酚與和厚樸酚、三七皂苷等中藥材成分的測定方法；（2）實際樣品測試中直接與某品牌1260 HPLC進行平行比對。

上述“基本性能+實際應用+進口對比”的三層驗證體系，既保證了儀器基礎指標的達標，又驗證了其在真實藥品檢驗場景中的適用性，并與進口主流品牌直接對標。

二、驗證指標判定

報告對每一項驗證指標均設定了明確的合格標準，并與實測結果逐項比對：

從數據可見，E3200 HPLC在各項關鍵指標上均優于標準要求，尤其在最小檢測濃度、殘留率等核心性能上表現突出。

三、客戶關注焦點

驗評報告不僅關注技術指標，更從用戶實際使用角度進行了深入評估。

1. 樣品殘留控制

報告專門測試了樣品殘留率，結果為0.0003%，遠優于≤0.01%的限度要求。對于制藥行業用戶而言，這意味著在連續分析高濃度樣品后，下一針空白樣品中幾乎無殘留干擾，有效保障了檢測結果的準確性和數據完整性。

2. 多種檢測器配置能力

驗評涵蓋了紫外-可見檢測器、二極管陣列檢測器、熒光檢測器、示差折光檢測器、蒸發光散射檢測器共五種檢測器的性能測試，全部滿足標準要求。報告評價指出：“可供選擇的檢測器品種豐富，能滿足日常檢驗需要。”這對于需要應對多樣化檢測任務的實驗室而言，意味著設備具有高度的靈活性和擴展性。

3. 操作便捷性

報告對工作站給出了明確評價：“工作站界面簡潔，操作性強，軟件各功能布局合理。與其他辦公軟件兼容性良好，方便使用者。”同時提出了優化建議，如增加洗針液剩余液體提示、增加棕色流動相瓶、完善批處理一鍵匯總功能等，體現了驗評的細致與務實。

4. 耐用性驗證

報告專門設計了500針連續進樣測試，結果顯示茶堿保留時間RSD為0.40%，峰面積RSD為0.21%。“顯示了儀器具有良好的穩定性。”這一測試模擬了實驗室日常高通量分析場景，直接回應了用戶對儀器長期運行穩定性的關切。

四、驗證結果：與進口儀器同臺競技，表現相當

1、基本性能驗證結果

樣品殘留率：0.0003%，遠優于標準要求；

最小檢測濃度：五種檢測器均滿足或優于標準；

基線噪聲與漂移：各項指標均符合要求；

系統重復性：保留時間RSD 0.17%～0.20%，峰面積RSD 0.12%～0.24%。

2、實際樣品檢測驗證結果（與A1260平行比對）

從比對結果可以看出：

分離效能：依利特E3200 HPLC在黃芩苷、厚樸、三七等多個實際樣品測試中，理論塔板數顯著高于A1260 HPLC，表明其色譜柱分離效率更為優異。

測定結果一致性：在三個不同藥品品種的含量測定中，兩臺儀器的測定比值高度接近，表明依利特E3200 HPLC在定量準確性上與進口儀器相當。

系統穩定性：在重復性測試中，兩臺儀器的RSD值均處于較低水平，E3200部分指標甚至更優。

3、耐用性驗證結果

500針連續進樣測試顯示，保留時間RSD 0.40%，峰面積RSD 0.21%，表明儀器在高強度使用條件下仍能保持穩定性能，滿足實驗室日常大批量樣品分析需求。

五、總結：國產液相色譜儀已具備與進口品牌同臺競技的實力

遼寧省藥品檢驗檢測院作為省級藥品檢驗權威機構，其驗評報告為依利特E3200 HPLC提供了強有力的第三方背書。報告全面驗證了該儀器在基本性能、實際樣品檢測、耐用性、操作便利性等各方面均達到或優于國家標準要求，在多項關鍵指標上與A1260表現相當，部分指標甚至更為優異。

對于廣大制藥企業、藥品檢驗機構、食品檢測實驗室而言，這份報告的發布傳遞了明確信號：在液相色譜分析領域，國產儀器已經具備了與進口同類型產品同臺競技的實力。隨著國家“大規模設備更新”政策的持續推進，以及制藥、食品、環境等領域對數據完整性要求的不斷提升，以依利特E3200 HPLC為代表的國產高端分析儀器，正成為越來越多實驗室的可靠選擇。